實驗室管理之記錄表格的編制

一、前言

記錄表格是為收集和報告所需的信息規定具體要求的文件，是實驗室管理體系文件的組成部分，它是開展檢驗活動的見證性文件，是對已完成的檢驗工作各環節的真實記載。

在質量保證體系中，記錄表格的形式多種多樣，有計劃表格、控制表格、檢驗/檢查表格、報告表格等，記錄表格屬于執行性文件的一種，組織中的有關人員應按照表格的規定收集信息并填寫表格以形成記錄，記錄表格應按照質量手冊、程序文件等執行性文件的要求進行控制和管理，并結合實際需要及時進行修訂，因此，對記錄表格要實施版本控制。

 

                                

 

實驗室要真實、完整、準確地記錄各項檢測活動，就需要編制好一套簡潔明了、方便實用且符合實際工作要求的記錄表格。

二、編制記錄表格的要求

(一)記錄表格的充分性

記錄表格應盡可能全面地反映檢測工作的全過程以及管理體系的運行狀態和效果，為質量管理和質量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好，原則是“做有痕、追有蹤、查有據”，體現客觀、規范、準確、及時的原則。 編制記錄表格時，要從總體上評價記錄的充分性，除依據檢測標準規定的必需信息外，記錄應包括參與采樣或抽樣、樣品制備、儀器設備、環境條件、檢測地點、檢測時間、檢測依據、檢測人員、核驗人員等，確保全面、有效地記錄質量信息

(二)記錄表格的實用性

在確定每一記錄的內容時，應考慮記錄的實用性，保證記錄檢索方便。對于事實上無法獲得的數據，或現有條件得到的數據是不真實的，以及對那些不能為質量管理和質量保證提供依據的信息，不應體現在記錄中。因此，記錄除應按照統一要求設計外，還應廣泛吸收其他實驗室的經驗，緊密結合本單位實際。

 

                  

(三)記錄表格的規范性

標準化的記錄格式應統一，以便于填制、統計和分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎，如有國際、國家或行業標準的，應優先使用規定的統一格式。記錄的填寫必須規范、正確、清楚，以滿足可追溯性的要求。

(四)記錄表格的方便性

記錄的設計盡可能方便使用者使用，在保證信息全面的情況下，需要手工填寫的內容盡可能少，盡可能簡單。

三、記錄表格的編制過程

每一種記錄都是一種受控文件，都應有文件名稱、文件編號、編制人、審核人、批準人、批準日期、實施日期等信息，這是文件受控的7要素。記錄要有合訂本和目錄。

(一)記錄表格設計

記錄表格的設計和正確使用集中表明了實驗室的管理水平與技術水平，是管理體系正常運行的有力證據，也是證明檢測結果準確、可靠的好一手證據。在實際工作中經常出現怕麻煩，做了工作不填表的現象，接受外部評審時不能提供相關證據。因此，在記錄表格設計上應力求信息全面且使用方便。

(二)審核和批準

匯總所有記錄表格，組織有關部門進行審核。審核時，應從管理體系的整體性出發，重點在各表內在聯系和協調性、表格的統一性和內容的完整性。審核并作相應修改后，報好高管理者或技術負責人或質量負責人批準、發布。

(三)匯編成冊

并不是每個崗位都要用到全部記錄表格，如作為附錄放在程序文件后面，不僅增加程序文件頁碼，且修訂時需要全部更換，既造成浪費又不便于文件受控。要將所有記錄表格統一編號匯編成冊并有目錄，由相關部門負責按受控文件管理，發放至好高管理者、技術負責人、質量負責人及相關部門。必要時，對某些較復雜的記錄表格要規定填寫說明。

四、記錄表格的分類及內容

(一)記錄表格的分類

記錄一般分為管理記錄和技術記錄兩大類。管理記錄指實驗室管理活動中所產生的記錄，如合同評審、內部審核、管理評審、文件發放、會議簽到等。技術記錄是進行檢測所得的數據和信息的累積，也是檢測是否達到規定的質量或過程參數所表明的信息。具體信息一般應包括時間、地點、項目、儀器設備、環境設施、采用方法、實施過程、相關人員、樣品描述等。

(二)記錄表格的內容

記錄表格中應包含足夠的信息，以便能再現檢測過程。一般包括以下幾個方面：

1.記錄名稱。反映檢測項目等記錄對象。

2.記錄編碼。編碼是每種記錄的識別標記，每種記錄只有一個編碼。

3.記錄序號。序號是某種記錄中每張記錄的唯一性標識。

4.記錄內容。按記錄對象要求確定編寫內容。

5.記錄人員。包括記錄檢驗人、核驗人等。

6.記錄時間。按活動時間填寫，應記錄年、月、日；有的還需記錄時、分。

7.記錄地點。管理記錄應記錄管理活動的地點，技術記錄應記錄檢測的地點。

(三)常用記錄表格目錄(僅供參考)

1.《實驗室資質認定評審準則》等法律法規規章宣貫記錄

2.監督員對檢測工作時常監督記錄表格

3.管理體系文件宣貫記錄表格

4.方針和目標的貫徹與實施情況統計記錄表格

5.文件批準、發布、分發、管理、更改、歸檔等相關記錄表格

6.采購文件審批、供應商評價和供應品符合性檢查記錄表格。

7.實驗室從客戶處搜集反饋資料記錄。

8.實驗室針對客戶申訴和投訴所開展的調查與糾正措施記錄表格。

9.糾正措施(原因分析、實施、監控、驗證)相關記錄表。

10.措施(啟動、控制)相關記錄表格。

11.內部審核(計劃、通知、檢查表、首次會議、不符合項報告、末次會議、內審報告、跟蹤驗證)記錄表格。

12.管理評審(各種輸入、會議記錄、管理評審報告、改進措施、跟蹤驗證)記錄表格。

13.員工崗前培訓和資格確認記錄表格。

14.員工教育、培訓和技能考核記錄表格。

15.環境條件的監控記錄(例如，每天至少記錄4次溫度、濕度，上、下午各兩次)。

 

                      

16.儀器設備使用記錄(含檢測項目、儀器名稱、編號和規格型號，使用地點和房間號，開機時間、使用時間，使用時溫度、濕度等環境條件，停用時間、關機時間，停用時溫度、濕度等環境條件，食品使用前后狀態，使用人等信息)。

17.實驗室選擇使用新檢測方法記錄。

18.采用非標準方法確認及客戶同意記錄。

19.數據控制記錄。

20.合同評審記錄。

21.儀器設備的檢定、校準、核查記錄。

22.儀器設備(含標準物質)日常使用、維護、管理、檢定和校準狀態、期間核查記錄。

23內部校準設備量值溯源記錄。

24.抽(取)樣品處置(標識系統，樣品接收、管理)記錄。

25.檢測樣品處置(標識系統，樣品接收、管理)記錄。

26.實驗室內部質量控制及方法評審記錄。

27.各種原始檢測記錄、報告副本。

28.其它記錄。